乐普生物-B(02157HK)：MRG004A用于治疗胰腺癌获FDA授予快速通道资格
月亮代表我的新
2024-05-15 16:52:29
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格隆汇3月11日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗胰腺癌。
此前，于2023年12月，公司就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(“ODD”)。FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。
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