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润都股份：盐酸去甲乌药碱注射液药物上市许可申请获受理

财富掌舵人

2024-06-01 22:29:00

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　　润都股份（002923）3月4日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的盐酸去甲乌药碱注射液药物上市许可申请获国家药监局受理。

　　公告披露，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验，由中国医学科学院北京协和医院牵头，采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计。2023年3月，临床试验研究入组完成。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，不良反应轻微，停药后很快缓解或消失，安全性良好，可安全地应用于心肌灌注显像（MPI）的药物负荷试验。

　　资料显示，盐酸去甲乌药碱注射液是润都股份自主研发的国家1类创新药，是最新一代用于冠心病诊断的心脏负荷试验药物，主要用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。核素心肌灌注显像在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术。

　　据了解，珠海市目前拥有获批上市的1类创新药的仅有丽珠集团一家药企，如果盐酸去甲乌药碱注射液上市申请能够获批，润都股份将成为珠海市时隔17年来的第二家拥有1类创新药的药企。

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